エージェント求人

CMC薬事CTD作成プロフェッショナル

700~1250万

企業名非公開

東京都千代田区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

医薬品CMC薬事
医薬品薬事/法規対応

仕事内容

輸入医薬品薬事申請
グローバル薬事対応
維持管理
承認後薬事変更手続き対応
国内薬事規制調査
海外薬事規制調査
新薬/先発医薬品薬事申請
CTD案作成
CMC
資料作成
承認申請
GMP

☆癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています！ ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

求める能力・経験

グローバル薬事対応
承認後薬事変更手続き対応
品質保証
新薬/先発医薬品薬事申請
CTD案作成
対象製薬メーカー
CMC
薬事法

＜必須要件＞ ■理系修士修了以上 ■製薬企業・CRO等におけるCMC関連部署での勤務経験 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ■コミュニケーション力（日本語・英語により良好な関係を構築しようとする意思）＜歓迎要件＞ ■製薬企業・CRO等におけるCMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験

語学: 英語でビジネス会話が可能
学歴: 大学院（修士）、大学院（博士）