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    エージェント求人

AIメディカル【海外薬事】

700~1500

企業名株式会社AIメディカルサービス

所在地東京都豊島区

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

  • 医療機器
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 海外薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事戦略立案

・米国、アジア、欧州など海外薬事申請業務全般 ・医療機器(ソフトウェア)の製造販売承認・認証申請全般 ・承認・認証申請の計画・立案 ・監督官庁及び認証機関との相談・窓口業務 ・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 ・付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務(保険適用希望書の作成) ・研究、開発、品質保証部門など関連部署との連携 ・添付文書の作成、規格試験の実施・書面化 ・カタログ等の販促ツールへの記載内容の確認 ・その他、品質保証業務のサポートなど ・対象製品:胃がんAI、食道がんAI、大腸腫瘍AI、カプセル内視鏡AIなど

求める能力・経験

  • 医療機器
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 海外薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事戦略立案

医療機器の海外薬事経験

学歴

大学院(法科)、大学院(博士)、6年制大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、4年制大学、大学院(MBA/MOT)

勤務条件

雇用形態

給与

700万円〜1500万円

勤務時間

休日・休暇

120日

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

本社

住所

東京都豊島区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日: