バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務

職種

• 医薬品品質保証

• 医薬品品質管理

仕事内容

■工場品質保証として、GMPの実務を実践 ・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、文書管理、バリデーション、出荷管理、供給者管理など） ・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など） ・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など） ■製造販売業者様との連携 ・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱の連絡、品質契約締結など） ・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務 ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応 ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業

求める能力・経験

■医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ■以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・微生物学、細菌学の履修実績 ■英語力 ・日常業務で英語を使う機会のある方 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方

語学

英語で簡単な会話が可能

学歴

大学院（修士）、大学院（博士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（その他専門職）、4年制大学、6年制大学、高等専門学校

雇用形態

正社員

給与

500万円〜1000万円

勤務時間

07時間45分 休憩60分

コアタイム無

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、年末年始7日

その他

有給、忌引き、ライフサポート休暇など

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■想定年収 500万円～1,100万円 ※あくまでも想定であり、ご経験・スキルによって調整

配属先

転勤

有

千葉工場

住所

千葉県市原市

備考

※将来的に医薬品関連の拠点への転勤の可能性あり

制度

在宅勤務 リモートワーク可 出産・育児支援制度 資格取得支援制度

その他

寮・社宅

有

退職金

有

その他制度

【制度】 財形住宅貯蓄、財形年金貯蓄、教育ローン、持株制度、雇用保険、健康保険、労災保険、厚生年金、企業年金基金、団体保険割引、団体長期障害所得補償保険、カフェテリアプラン（通常ポイント分 年間最大12万円+学びポイント分 年間最大12万円）など 【施設】 独身寮、社宅、既婚の希望者は外部借上社宅制度（家賃補助）あり 【その他】 会員制福利厚生サービスにより宿泊施設、リゾート施設、スポーツ施設などの利用が可能

制度備考