RA/薬事スペシャリスト

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

薬事スペシャリストとして、医療機器製造販売承認申請に係る業務を行っていただきます。 薬事部長監督のもと薬事戦略の策定や当局との交渉、チーム（3～4名）のマネジメントを含みます。 【具体的な業務】 ・承認申請資料の作成、技術文書の読解、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及びPMDAとの面談 ・QMS適合性調査申請 ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や保険適用希望書の保管及び管理 ・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書（SOP）の作成

求める能力・経験

【必須】 医療機器の薬事業務経験5年以上 海外との業務遂行経験（テレカン等） クラスⅢ以上の承認申請業務経験 薬機法及び関連法規に関する理解 実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験 TOEIC650点以上 【歓迎】 血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験 対面助言もしくは簡易相談の実務経験 Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル

語学

英語で簡単な会話が可能、英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、6年制大学、専門職大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜 ※フレックスタイム制（コアタイムなし）

フレックスタイム制

有

残業

有 平均残業時間： 16時間

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

育児・介護休暇、育児短時間勤務制度など。

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

試用期間の3カ月間について待遇に変更はありません。

配属先

転勤

東京本社

住所

東京都文京区

喫煙環境

敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり)

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度 U・Iターン支援

その他

その他制度

退職金制度、財形貯蓄制度、借上社宅制度、団体生命保険制度、リロクラブ福利厚生制度、自社保養所など

制度備考