【薬事 ~1,200万円】国内メーカー開発SaMDの国内/海外薬事承認を推進

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

求める能力・経験

・クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1250万円

勤務時間

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜15:00)

休日・休暇

120日

社会保険

備考

完全週休2日制（土・日）、祝祭日 夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる） 年末年始休暇 新人休暇（入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅） 有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる） 慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇 その他特別休暇

配属先

転勤

東京オフィス

住所

東京都豊島区

制度

その他

その他制度

・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！） ・フリースナック・ドリンク ・社員健康促進サポート 　インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで） 　健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月8000円まで）補助 ・部活動・サークル活動支援

制度備考