＊医療機器／IVD／ライフサイエンスメーカー＊　RA スペシャリスト

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

• 医療機器の製造販売承認申請の戦略策定、試験報告書の精査、申請書の作成、信頼性確保業務及び承認取得までの総合薬事業務 • 適応拡大、承認取得に向けたクロスファンクショナルなプロジェクトマネジメント • 国際共同治験推進、早期承認取得のための、臨床開発部門、海外製造元、外部機関との連携、 PMDA対面助言の戦略的活用と対応 • 上記業務に伴う厚生労働省やPMDA、行政及び関連する医師並びに海外製造元との折衝 • QMS維持管理に係るQAチームとの連携、手順整備、行政査察の対応

求める能力・経験

•医療機器の承認申請書の作成経験 •医療機器の設計、仕様、原材料、部材、製造方法、包装又は滅菌等に関する変更評価の実績 •電子添文、リスクマネジメントの計画・報告、プロモーションマテリアルの評価、QMS、監査の支 援・調整、SOP の作成・改訂の経験、回収のサポートなど、申請・承認以外の薬事業務の経験 •英語の読解力と文章作成能力があり、グローバルチームメンバーと信頼関係を構築できる方 •薬事業務に対する向学心を持ち、技術の習得に意欲のある方

雇用形態

給与

600万円〜1250万円

勤務時間

休日・休暇

120日

社会保険

備考

配属先

転勤

東京

住所

東京都品川区

制度

その他

制度備考