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    エージェント求人

薬事申請・事業開発(当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器/大阪・東京)

500~900

企業名日東電工株式会社

所在地大阪府茨木市

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

  • 医療機器CMC薬事

仕事内容

  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法

【担当製品】 ・当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器 【職務内容】 ・能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝 ・国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析 ・製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

求める能力・経験

  • 医療機器
  • グローバル薬事対応
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事戦略立案

【必須(MUST)】 以下のいずれかの実務経験がある方 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務 【歓迎(WANT)】 ■能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、  製造販売承認/認証申請および審査業務 ■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験 ■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験 ■日常会話レベル以上の英語力

学歴

4年制大学、大学院(MBA/MOT)、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、大学院(法科)、大学院(博士)

勤務条件

雇用形態

正社員

給与

500万円〜900万円

勤務時間

詳細は選考にてご説明をさせていただきます

フレックスタイム制

残業

残業手当

休日・休暇

125日 内訳:土曜 日曜 祝日

その他

詳細は選考にてご説明をさせていただきます

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

詳細は選考にてご説明をさせていただきます

勤務地

配属先

転勤

茨木事業所

住所

大阪府茨木市

制度・福利厚生

制度

その他

寮・社宅

有 詳細は選考にてご説明をさせていただきます

その他制度

詳細は選考にてご説明をさせていただきます

制度備考

最終更新日: