薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務

職種

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

医薬品医療機器法(薬機法)並び各国の薬機法に相当する法に基づく薬事/法規対応業務を担当。尚,経験/希望に応じて何れか部署へ配属:■那珂診断製品本部　診断システムセンタ　■品質保証本部　医用システム品質保 証部　■那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ＜診断システムセンタに配属される場合の業務内容＞・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

求める能力・経験

【必須】■医療機器法令に関する経験:薬機法/FDA QSR/IVDD/IVDR/ISO13485:2016等(製品開発,品質保証,法規専門担当　等) 【歓迎条件】■海外企業と英語での業務経験■設計or品質保証の実務経験 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応

学歴

高校、専修、短大、高専、大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更有） 試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給 ≪試用期間中の労働条件≫ 月給\236,500～　基本給\236,500～を含む/月 残業手当：有 時間に応じて残業代を支給

給与

450万円～880万円 月給制 月給 375,700円～ 月給￥375,700～ 基本給￥296,500～ 固定残業代￥79,200～を含む/月

通勤手当

会社規定に基づき支給 当社規定により

勤務時間

07時間45分 休憩45分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 固定残業代制 超過分別途支給 固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日・休暇

年間127日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点12日 最高付与日数24日 入社後すぐ取得可/1年目付与日数期間按分

その他

その他（年末年始/慶弔/リフレッシュ休暇）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

■等級に応じて以下の固定残業代をご提示する場合もあります。 固定残業代は30時間分（79,200円～本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 ■那珂地区の喫煙環境について：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）は、電子タバコ限定となります。 ＜変更の範囲＞会社の定める業務 ＜変更の範囲＞会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

配属先

転勤

当面無 総合職の為将来的な転勤可能性は有

那珂地区

住所

茨城県ひたちなか市市毛882番地

最寄駅

JR常磐線勝田駅

喫煙環境

敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

備考

自動車・自転車通勤：条件により可

備考

■アクセス:JR「勝田駅」より車10分(JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分)

制度

在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可） 副業OK（一部従業員利用可） 時短制度（一部従業員利用可） 自転車通勤可（一部従業員利用可） 服装自由（一部従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 資格取得支援制度（一部従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（一部従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （一部従業員利用可） 社員食堂・食事補助（一部従業員利用可） 従業員専用駐車場あり（一部従業員利用可）

その他

寮・社宅

有 住宅支援制度:単身寮・借上社宅完備 （条件有り）

退職金

有

その他制度

■給与改定:年1回　■賞与:年2回(6月/12月)　■企業年金　■財形貯蓄　■在宅勤務　■出産/育児/介護支援

制度備考

・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、 博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他 ・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 ・一部の各福利厚生は上長の許諾のもとで取得となります。 ・福利厚生は制度変更によって変更になる可能性がございます。