歯科材料 薬事担当者

職種

• 医療機器薬事/法規対応

• 医療機器CMC薬事

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

近年、世界各国において医療機器規制が厳格化しています。また、医療機器においても化学物質規制に基づいた製品管理が要求される流れとなっています。こうした状況下、当社のグローバル展開を加速させるため、世界各国（特に中国、アジア地域）へのタイムリーな販売許認可取得と各国医療機器規制／化学物質規制の遵守を実現するべく、関連法規制や化学の知識を有する人材の補強が必要な状況となっています。 ・各国医療機器規制、化学物質規制への対応に係る実務、管理 ・歯科材料の各国販売許認可取得に係る実務、管理 ・歯科材料の各国向け製品包装、取扱説明書の作成、管理 ・医療機器の品質マネジメントシステムの運用管理

求める能力・経験

【必須（MUST)】 ・学歴　大卒以上（理工系、但し機械系は除く） ・語学　英文の法規制を理解し、メールを中心とした英語でのコミュニケーションを行える程度 ・職務経験 製造業における各種申請、品質管理、製品開発等、品質マネジメントシステムの運用に関わる業務経験 ・法規制または医療機器業界への関心 ・コミュニケーション力 【望ましい（WANT)】 ・学歴　大学院修士課程修了 ・大学での専攻　化学系 ・医療機器、医薬品、化粧品、化学品業界での職務経験 ・各国法規制に基づく医療機器等の薬事申請、化学物質管理、または医療機器等の製品開発・技術　開発の実務経験 ・メディカル分野の法規制への造詣

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

給与

500万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

122日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

備考

月給 320,000 円 - 430,000円 ・試用期間６ヵ月あり ・上記給与は基本給と固定額の手当の合計 　基本給31万～41万円/月 ・想定年収　580万円～910万円（上限は住宅支援手当を含む場合） ・昇給年１回４月 ・賞与年２回　昨年実績5.9ヵ月（４月、１０月） ・各種手当： 　通勤手当、在宅勤務手当、単身赴任手当、 　勤務手当（東京・大阪勤務に対して） 　時間外手当ほか

配属先

転勤

本社

住所

東京都千代田区

制度

その他

制度備考