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    エージェント求人

外資製薬メーカーMW

900~1500

企業名外資スペシャリティファーマ

所在地東京都港区

職務内容

職種

  • 医薬品メディカルライター

仕事内容

  • 臨床試験
  • 開発

臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書/回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 このような文書の作成において、会議の招集/調整/進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 機能横断的なワーキンググループで効果的に働く。

求める能力・経験

  • 臨床試験
  • 開発
  • 薬事法

製薬企業で7年以上(シニアマネージャー)の関連するメディカルライティングまたはサイエンティフィックライティングの経験。オンコロジー領域での経験が望ましい。 薬事申請(NDA)における臨床成分のライティング経験 医薬品開発プロセスの全フェーズ、臨床試験デザイン、CTN申請、治験責任医師用パンフレット、臨床試験実施に必要な計画、臨床試験データ収集と結果報告に精通していること。 臨床試験プロトコール(フェーズ1~3)のライティング経験があることが望ましい。また、治験薬概要書、臨床試験報告書、医療機関への説明資料、医療機関への回答書などの作成経験があること。

語学

英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院(博士)、大学院(修士)、4年制大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

給与

900万円〜1500万円

勤務時間

休日・休暇

120日 内訳:完全週休2日制

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

勤務地

配属先

転勤

本社

住所

東京都港区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日: