【QMS】SaMDにかかわる品質管理・保証責任者

職種

• その他理化学機器生産/製造

仕事内容

現在開発中のプログラム医療機器に関する品質保証（QMS）担当を募集します。 ■品質マネジメントシステム(QMS)構築・運営・改善 ■品質方針(案)作成、手順書作成、記録等ひな形作成等 ■医療機器QMS省令・ISO13485の対応に関する業務 ■その他関連規格の取得検討や関連業務全般 「業務内容の変更範囲：当社業務全般」

求める能力・経験

【必須】理系大卒以上、品質管理・保証業務（ISO13485）を1年以上の経験、当局による監査・査察対応経験、新しい領域であるプログラム医療機器でのQMSに関して前例にとらわれずに推進できる方 【歓迎】品質管理・保証業務（ISO13485）を3年以上の経験、SaMD分野でのQMS実務経験、ISO13485の内部監査員経験、製品開発や臨床開発の業務経験があること、ソフトウェアの開発経験があること、薬事・安全管理業務経験があること

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

600万円～900万円 月給制 月給 500,000円～750,000円 月給￥500,000～￥750,000 基本給￥361,582～￥542,373 固定残業代￥127,119～￥190,678を含む/月　固定深夜残業代￥11,299～￥16,949を含む/月 ※ご経験に応じて1,000万円以上への昇給も可能

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

フレキシブルタイム（始業）： 8:00～12:00 フレキシブルタイム（終業）：18:00～22:00

フレックスタイム制

有 コアタイム 有 (コアタイム：有 12:00～16:00)

残業

有

残業手当

有 固定残業代制 超過分別途支給 固定残業代の相当時間：40.0時間/月

休日・休暇

年間120日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点10日

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

*その他、ストックオプションの付与を想定しています。 【魅力】 ■リモートワークで出社義務がなく自由な時間で業務が可能 ■Medical(医療)とTechnology(テクノロジー)を掛け合わせたMedTechのプロダクト開発に携われる ■CEOを始め現役医師･教授などのドメインに精通した方々とよりよい医療サービスの構築 【求める人物像】 ■新規性の高いプロダクトを作るためにこだわりを持って取り組める方 ■アプリ開発メンバーを含めたコミュニケーションを楽しめる方

配属先

転勤

無

本社

住所

東京都文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル

最寄駅

都営地下鉄都営大江戸線飯田橋駅 徒歩3分 東京メトロ東西線飯田橋駅 徒歩3分 JR総武線飯田橋駅 徒歩3分

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

リモート勤務可　「就業場所の変更範囲：無」

制度

在宅勤務（全従業員利用可） リモートワーク可（全従業員利用可） 副業OK（全従業員利用可） 服装自由（全従業員利用可） ストックオプション（全従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

無

制度備考