◆薬事スペシャリスト(手術支援ロボット)

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ●海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。 革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。 ◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。 日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。

求める能力・経験

＊医療機器の薬事申請の経験(3年以上) ＊英語スキル(日常会話レベル)

学歴

4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

400万円〜800万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:30〜15:30)

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後： 10日

その他

夏季休暇、年末年始休暇あり

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都港区

制度

リモートワーク可

その他

その他制度

・社会保険完備（労災保険、雇用保険、厚生年金保険、健康保険） ・交通費全額支給 ・昇給（年1回） ・インフルエンザ予防接種補助 ・総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償） ・慶弔見舞金 ・オフィス内禁煙

制度備考