医療機器企業　品質保証担当者

職種

• 医療機器品質保証

仕事内容

◇具体的業務内容 品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運営・改善 ・製品実現プロセスの運営・改善 ・市販後変更管理 ・製造販売後安全管理 ・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など ・QMS教育訓練の企画・実施 ・QMS/GVP内部監査 ほか 【ポジションの魅力】 ・国内初のSaMD製品の品質保証業務、安全管理業務の実務経験が得られます。 ・今後、FDAやMDRなど規制当局査察やNotified bodyの査察への立会経験や規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルが習得できます。

求める能力・経験

■求めるスキル・経験： ・医療機器品質保証に関する実務経験、少なくとも1-3年程度 ・薬機法、QMS省令等に関する理解 【望ましい要件】 ・最新のプログラム医療機器の品質保証を構築したいという意欲のある方（この点が一番大事です。） ・MDR/MDDに関連した実務経験（認証機関における審査経験） ・ISO13485内部監査員の経験 ・安全管理に関する知識、経験

学歴

大学院（修士）、4年制大学

雇用形態

給与

500万円〜700万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜15:00)

残業

有 平均残業時間： 10時間

休日・休暇

126日 内訳：土曜 日曜 祝日、年末年始5日

有給休暇

入社半年経過： 10日 最高: 20日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

正社員

配属先

転勤

無

東京都千代田区

住所

東京都千代田区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

リモートワーク可 服装自由 出産・育児支援制度

その他

制度備考