Reg Affairs Mgr

職種

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等

求める能力・経験

【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ・課題解決能力 ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、大学院（その他専門職）、6年制大学、専門職大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

800万円〜1,400万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30 フレキシブルスタイルワーク（FSW）

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

最高: 20日 ■有給休暇備考 年度の途中入社の場合、入社月に応じて付与

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

年俸制。 賞与分も月額基本給に加算された上で毎月12分の1相当額が支給される。 基本給の見直しは：原則年１回

配属先

転勤

無

住所

東京都品川区

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度 出産・育児支援制度 研修支援制度

その他

退職金

有

その他制度

【勤務形態】 フレキシブルスタイルワーク（FSW）* *FSW は、自宅やオフィス等働く場所に捉われず効率的で生産性の高い業務を行う勤務形態。標準勤務時間を基本としつつ、深夜時間帯（午後10 時～午前5 時）を除いてフレックスタイム制が適用される。尚、クライアントプロジェクトに従事する社員等、FSW が適用されない場合もある。 【休日休暇の補足】 休業・休暇（無給） 産前産後休業：産前6 週間、産後8 週間（ただし多胎妊娠の場合は産前14 週間、産後8 週間） 育児休業：最長で養育する子が3 歳に達するまで 生理休暇：必要日数 介護休業：要介護状態にある家族1 人につき93 日まで 看護休暇：小学校就学前の子を看護する場合、年間12 日まで ・定年：満60 歳（60歳に達したとき）

制度備考