[埼玉/上尾市]■薬事申請業務（マイクロTAS）事業拡大に伴う増員■年休121日

職種

• 化学製品開発

• 医薬品臨床開発生物統計解析

• 化学製品開発評価/実験/テスト

仕事内容

細菌検査キットを製造販売する当社において、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。 体外診断用医薬品/医療機器に係る申請／届出(当局対応などを含む)/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善 製造販売業許可の維持・改善/薬事情報の収集・適応/当局対応に必要な資料/エビデンスの構築

求める能力・経験

[必須]■体外診断用医薬品・医療機器の承認申請、PMDAとの折衝に携わった経験■QMS（体制）省令やGVP省令への精通 ■体外診断用医薬品・医療機器における品質管理や品質保証への精通 ■チームや他部署の人と円滑なコミュニケーションを取り、巻き込みながら仕事を進める経験 【歓迎】■体外診断用医薬品・医療機器の製品開発経験■IEC 62304（JIS T2304）の知識 ■IEC 62304（JIS T2304）の知識 ■薬事に係るチームリーダーの経験 ■薬事の3役経験■ビジネスレベルの英語力

資格

薬剤師 尚可

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

620万円～730万円 月給制 月給 334,500円～382,900円 月給￥334,500～　基本給￥334,500～ 賞与実績：年2回（基本給の4.9ヵ月分）

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有 平均残業時間：20時間

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間121日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜

有給休暇

入社半年経過時点10日 最高付与日数20日 平均有給取得14日/年10日以上取得義務

その他

その他（下記参照）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

フレックス制度/在宅勤務制度有（入社6か月経過後から週2回まで) 標準就業時間：8:00～17:00 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）弊社の転勤は愛知工場並びに海外工場への赴任を意味します。 国内関東圏（群馬・群２・上尾工場など）への異動は転勤としておりません。 【当社の強さ】・世界トップクラスの生産量を誇るワイパーブレードラバーを保有(シェア約35％)。自動車の他にも鉄道/産業機械/OA/電子機器まで高シェア製品多数。材料や製品、独自の工法開発などの「技術力」、長年の信頼と堅実な「営業力」、高い品質を保ち、多品種生産を実現する「製造力」、この三位一体が強み。

配属先

技術開発本部マイクロTAS開発課　マネージャ１名、課員15名

転勤

当面無

上尾工場

住所

埼玉県上尾市菅谷３－１０５

最寄駅

JR高崎線北上尾駅

喫煙環境

敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

備考

マイカー通勤可能

備考

（無料送迎バスあり）

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

無

その他制度

財形貯蓄/持株制度/通信教育補助/産休・育休・在宅勤務制度

制度備考

（確定拠出年金、企業型DC制度運用あり） 家族手当:配偶者10000円、子5000円(23才まで・年収条件有）