◆CMC薬事　CTD作成担当者

職種

• その他医薬品CMC/製造

• 医薬品CMC薬事

• その他医薬品研究開発

仕事内容

＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する． ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

求める能力・経験

＜必須＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思） ＜歓迎＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験

学歴

4年制大学、6年制大学、大学院（修士）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

700万円〜1,200万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

08:40〜17:30

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後： 10日 最高: 20日

その他

有：夏季休暇、年末年始休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※上記は想定年収になります。

配属先

転勤

当面無

本社

住所

東京都千代田区

備考

勤務地は東京、埼玉、徳島よりお選び頂けます。

制度

在宅勤務 リモートワーク可 出産・育児支援制度 U・Iターン支援

その他

寮・社宅

有 借り上げ社宅会社負担あり(会社規定により支給)

退職金

有

その他制度

確定拠出年金、退職金加算、育児介護休業

制度備考