【品質保証マネージャー】QA,GQP,GMP/リモートワーク可/希少疾病領域オーファンパシフィック

職種

• 医薬品品質保証

仕事内容

・GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂） ・新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築） ・製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 ・治験薬品質保証 なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。

求める能力・経験

■GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方 ■海外製造所監査 ■英語（メール/リモート会議）での業務を支障なく遂行した経験のある方　　　　　　　　　　　　　 ■理工系大学卒以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　■Word/Excel/PowerPoint/Teamsが支障なく使えること　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ■業務遂行に支障のない英語レベル（TOEIC800以上） 尚可要件 ■海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験のある方 ■製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ■CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験のある方 ■部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ■CMO管理経験

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

700万円〜1,100万円

勤務時間

09:00〜17:30 ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、日曜 土曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇有

その他

年末年始 リフレッシュ休暇 慶弔休暇 育児・介護休業　等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※ただし、60歳以上の方は契約社員での採用となります。

配属先

転勤

株式会社オーファンパシフィック

住所

東京都港区

喫煙環境

敷地内全面禁煙

備考

東京都港区芝浦１丁目1-1　浜松町ビルディング ※在宅勤務可能、但し必要に応じて出社の必要性あり ※日本国内であれば居住地は問いません

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度 出産・育児支援制度

その他

退職金

有

その他制度

生保・損保団体取扱 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり） 企業型確定拠出年金 総合団体生活保険

制度備考