【PMS/再審査マネージャー】再審査申請、適合性調査経験者　リモートワーク可　オーファンパシフィック

職種

• 医薬品PMS/製造販売後調査

仕事内容

1. 再審査業務 1) 再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定） 2) 適合性調査 当局対応 3) 再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等） 2. 製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む） 1) PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定） 　　　・PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理 　　　・委託先（DM, 統計・解析等）の管理 2) 安全性定期報告 3) RMP作成（調査・試験パート） 3. その他 　　　・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） 　　　・自己点検その他の業務 再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。

求める能力・経験

・再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験 ・使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験 ・GPSPの理解 ・（英語）メールやリモート会議での意思疎通が可能 ・理工系大学卒以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 尚可要件 ・欧米等の海外提携会社との業務経験 ・ITスキルの高い方 ・統計解析手法について理解がある ・GVP業務経験 ・薬剤師資格 ・組織のリーダーとしての経験がある ・ビジネス英会話レベル（海外提携会社との折衝を円滑にこなせる）

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

4年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（博士）、6年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

800万円〜1,000万円

勤務時間

09:00〜17:30 ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり

フレックスタイム制

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、日曜 祝日 土曜

有給休暇

年次有給休暇有

その他

年末年始 リフレッシュ休暇 慶弔休暇 育児・介護休業　等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※満60歳を超える方の場合、契約社員としての雇用となります。

配属先

転勤

株式会社オーファンパシフィック

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

東京都港区芝浦１丁目1-1　浜松町ビルディング ※在宅勤務可能、但し必要に応じて出社の必要性あり ※日本国内であれば居住地は問いません

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度 出産・育児支援制度

その他

退職金

有

その他制度

生保・損保団体取扱 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり） 企業型確定拠出年金 総合団体生活保険

制度備考