エージェント求人

コンプライアンスExpert (PKM) (169297)

600~800万

グラクソスミスクライン株式会社

栃木県日光市

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

医薬品品質管理

仕事内容

コンプライアンス
薬事法
GMP

■職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント）・自己点検、課内点検のマネジメント・ワクチンの国家検定・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入・GxPにかかわる教育管理上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。

求める能力・経験

医薬部外品品質管理
医薬中間体品質管理
医療用医薬品品質管理
製造管理
体外診断薬品質管理
品質管理
一般用医薬品品質管理
バイオ医薬品品質管理

必要な条件 ■スキル・GMPの知識　QMS概論の知識・PC skill（Word, Excel, PowerPoint）・基礎的な問題解決能力・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） ■経験・製造業での品質業務経験・当局監査対応学位/資格・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上望ましい条件 ■スキル・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識・安全衛生の理解・SAPの知識・分析機器、統計の知識・局法の知識（JP EP USP）経験・医薬品、医療機器　製造工場での業務経験・プロジェクトマネジメント学位/資格・薬剤師

語学: 英語でビジネス会話が可能
学歴: 大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、専門職大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）