薬事機能リーダー【面談対策サ付】

職種

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

募集背景： 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。 仕事内容： がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

求める能力・経験

求める経験： ・5年以上の薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力 ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力 ・科学的議論をベースとした交渉力 ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力 求める行動特性： ・チームメンバーと協働しながら目標を達成する ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC・730点 職種の魅力： 開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。

雇用形態

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考