医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー【面談対策サ付】

職種

• 医薬品臨床開発データマネジメント

仕事内容

募集の背景： 中外の新成長戦略「TOP I 2030」を達成するために，臨床開発ではRED SHIFTや後期開発の効率化を掲げて日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。 モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。 これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。 仕事内容 グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

求める能力・経験

求める経験： ・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上 もしくは ・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上 もしくは ・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験においてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい ・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識 ・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ・Project management（タスク，業務をリードできる）

雇用形態

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考