医療ロボット　薬事スペシャリスト

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ●海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。 革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。 ◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。 日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。

求める能力・経験

必須要件 ・薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 歓迎要件 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 ・技術文書の参照に抵抗のない方 ・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 語学力 ・ビジネスレベル（読み書き・会話） 学歴 ・大学卒以上(理系学部卒)

雇用形態

給与

400万円〜800万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度

その他

制度備考