【バイオ3Dプリンタによる再生医療の最先端】臨床開発におけるQA責任者

職種

• 医療機器監査/QC

• 医薬品監査/QA

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

臨床開発における品質保証業務全般を統括し、 主に外部委託先（CROやその他委託先）の管理を担当していただきます。 このポジションでは、臨床試験が規制要件を満たし、 試験のデータ品質およびコンプライアンスを確保するための管理・監督を行います。 【具体的には】 ・委託先（CRO、試験施設など）の品質管理・監査 　（委託先監査、改善点や問題点の指摘、是正措置実施） ・契約およびパフォーマンス評価 　（委託先評価、改善指導等） ・治験関連文書のレビューと承認 　（治験プロトコル、監査報告書、データ管理計画書等確認・承認） ・規制当局対応のサポート 　（PMDA、FDA、EMAなどの規制当局からの査察対応） ・リスクマネジメントおよびCAPA対応 　（委託先のリスク評価、是正処置（CAPA）の策定・実施） ・プロジェクトマネジメント 　（臨床試験進捗のモニタリング、委託先スケジュールと予算の管理） 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

求める能力・経験

＜応募条件＞ 【必須】 ・医薬品業界（特に医療機器・再生医療分野）での臨床開発・品質保証業務の経験が5年以上ある方 ・CROや外部委託先の管理経験がある方 ・GCP、ICHガイドライン、国内外の規制要件に関する深い知識 ・治験監査、内部監査、または外部委託先の監査経験 ・高いコミュニケーション能力および交渉力 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方は尚可

雇用形態

正社員

給与

800万円〜1,400万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

残業

有 平均残業時間： 15時間

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始8日

その他

有給・特別休暇・ライザップ休暇・リフレッシュ休暇・慶弔休暇・4892休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

年俸制（月給は年収を12分割） ※年収は手当を含む金額です ※経験・スキル・採用する際の役職等で当社規定により決定します

配属先

転勤

無

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

制度備考