QARA　品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）【面接対策サ付】

職種

• 医薬品品質保証

仕事内容

当社は100年以上の歴史を持つ製薬メーカーが合併し、自らの手で薬を生み出すことへのこだわりをもった研究開発型の製薬メーカーです。 現在は2025年に向けて『がん』領域に強みを持つ企業となるべく、世界に向けて発信し続けています。 【職務内容】 ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等 ・製造委託先管理業務の推進と業務改善 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・製造委託先のGMP向上支援 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ・アライアンス先との強固な連携維持

求める能力・経験

【必須（MUST）】 ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証（GQP）の経験 ・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 歓迎（WANT） 【歓迎（WANT）】 ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い

雇用形態

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考