PV_品質マネジメント_GVP、GCP（MA）、GPSP【面接対策サ付】

職種

• 医薬品PMS/製造販売後調査

• 医薬品PV/安全性情報担当

仕事内容

・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。 ・GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

求める能力・経験

【必須（MUST）】 ・QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント＊含む）の知識および実務経験がある。 ＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する ・GVP（EU－GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP、臨床研究法、その他MA関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、MA試験業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力 ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

雇用形態

給与

800万円〜1,100万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都品川区

制度

その他

制度備考