グローバルCMC薬事担当【面接対策サ付】

職種

• 医薬品CMC薬事

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 ＜今般入社者のキャリアパス計画＞ ● CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。 ● 自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

求める能力・経験

【必須（MUST）】 ● 製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。 ● 海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。 ● 新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。 ● 海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。 ● コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。 ● また、以下のいずれかの経験があると望ましい。 1） CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。 2） 海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。 3） CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。 歓迎（WANT） 【歓迎（WANT）】 修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。

雇用形態

給与

800万円〜1,100万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都品川区

制度

その他

制度備考