Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者

職種

• 医薬品PV/安全性情報担当

• 医薬品監査/QA

仕事内容

募集の背景： PV領域の監査機能強化 職務内容： ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働 職種の魅力： ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

求める能力・経験

求める経験： ・PV QA/監査の経験2年以上 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい 求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する 必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1,100万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

休憩60分

08:45〜17:30

フレックスタイム制

有

残業

有

休日・休暇

125日 内訳：祝日 日曜 土曜

有給休暇

有給休暇は入社月により按分される

その他

年末年始等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

当面無

東京本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

退職金

有

制度備考