品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）【面接対策サ付】

職種

• 医薬品品質保証

仕事内容

 グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進  品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等  製造委託先管理業務の推進と業務改善  海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援  製造委託先のGMP向上支援  当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保  海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進  アライアンス先との強固な連携維持  業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です  医薬品製造の出発物質からできます  海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています

求める能力・経験

経験・スキル <必須>  グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験  医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識  プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力  日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる  海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）  日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） <望ましい>  国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い

雇用形態

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考