ワクチン・ニューモダリティーCMC薬事担当【面接対策サ付】

職種

• その他医薬品薬事/法規対応

仕事内容

 バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。

求める能力・経験

＜必須＞" " 製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成、医薬品の審査等の何れかの業務経験）。  業務推進に必要なスキルと英語力を有する。" ＜尚可＞" " CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある（国内外）。  CMC関係（バイオ、ワクチン、再生医療など）の研究開発に従事した経験がある。  バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。  海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。  新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい（通知、ガイドラインや各種ガイダンス）。" ＜必須＞" " 修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。  コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。また、チームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できる方。" ＜尚可＞" " TOEIC 800点以上（または同等の英語スキルを有する）"

雇用形態

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都品川区

制度

その他

制度備考