HG【開発薬事コンサルタント】地方からの在宅勤務可/フレックスタイム制

職種

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポートの作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行っていただきます。必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉もお任せします。 ■国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し推進する■薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価■日本での臨床開発計画をクライントと協働、策定する■国内薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言■国内治験管理人として臨床試験を監督し適宜助言を行う■新医薬品の製造販売承認申請に関しCTD資料作成を行い、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施する。

求める能力・経験

【必須】■製薬メーカー、CROにおける開発薬事の経験があり、薬事関連の書類（CTD、PMDA相談概要）作成経験がある方 ■ビジネスレベルの英会話力 【業務内容続き】 ■クライントと協働し、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう ■薬事規制の調査及びコンサルテーション ■医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）

語学

英語中級

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 6ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

700万円～1,300万円 年俸制（分割回数12回） 年俸 7,000,000円～ 年俸￥7,000,000～ 基本給￥583,000～を含む/月

通勤手当

会社規定に基づき支給 上限10万円/月

勤務時間

08時間00分 休憩45分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

無 管理監督者のため支給無

休日・休暇

年間120日 内訳：土曜 日曜 祝日、年末年始6日

有給休暇

入社半年経過時点10日 最高付与日数20日 ※入社月から付与があり使用可能です。

その他

その他（5/1・8/15は毎年休業）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

・勤務地の変更範囲：会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む） ・業務内容の変更範囲：会社の定める業務 その他

配属先

(Senior) Regulatory Affairs Consultant

転勤

無

大阪本社

住所

大阪市中央区今橋2-5-8 トレードピア淀屋橋18F

最寄駅

Osaka Metro御堂筋線淀屋橋駅 徒歩5分 Osaka Metro堺筋線北浜駅 徒歩5分

喫煙環境

屋内全面禁煙

東京本社

住所

東京都中央区新川1丁目21-2　茅場町タワー13階

最寄駅

東京メトロ東西線茅場町駅 東京メトロ日比谷線茅場町駅 東京メトロ半蔵門線水天宮前駅 徒歩10分

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

地方からの完全在宅ワークも可能です。

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

無

その他制度

退職金は確定拠出年金（401Ｋ）／育児休暇・教育休暇・介護休暇・社内公募制度あり。

制度備考

【その他】 ●有給取得率：2021年度（1月から12月）の平均取得日数は15.3日です。 業界随一の取得率です。 ●コアタイム無しのフレックス勤務制度を採用しております。※実際に制度を利用し、お子様の送り迎え等をされている方がおります。その場合は、別の時間で多く働くというように柔軟に働く事が可能です。