東京【薬事コンサルティング　スペシャリスト】～定年後も長く活躍～

職種

• その他医薬品薬事/法規対応

仕事内容

★医薬品や医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総 合的な支援業務をお任せ致します。クライアントは大手製薬メーカーやバ イオベンチャー等様々。半数をグローバル案件が占めます。 【具体的には】■開発戦略、臨床試験計画の提案、申請戦略の提案 ■当局相談/対応における戦略立案、相談資料作成支援 ■承認申請資料等の作成支援および申請後の照会事項対応等の支援 ■各種薬事規制に関する相談および支援　など 【組織体制】医療機器/CMC薬事/医薬品薬事（開発薬事）/再生医療 /ドキュメント　とグループが分かれています。70名～80名が在籍。

求める能力・経験

【いずれも必須】 1.細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養(細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる) 2.薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養 .海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らない方 【上記に加え下記いずれかのご経験をお持ちの方】 ・バイオ医薬品又は再生医療等製品の開発薬事又はCMC薬事経験がある方 ・PMDA相談の経験がある方　・再生医療等製品の治験に関する経験 ・プロトコール/治験関連資料/CTDなどのライティング経験がある方 ・再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方

語学

英語初級

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更有） 入社後1カ月はフレックスタイム制適用外　就業時間9:00～17:30

給与

600万円～900万円 月給制 月給 365,000円～ 月給￥365,000～ 基本給￥365,000～を含む/月 ■賞与実績:年2回(標準評価時4.4ヵ月分) ■昇給:有

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間125日 内訳：土曜 日曜 祝日、年末年始6日

有給休暇

入社直後10日 最高付与日数20日 規定に基づき入社月に応じた日数を付与

その他

その他（リフレッシュ休暇、慶弔休暇）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

☆★こちらもぜひご覧ください★☆ ■データで見るシミック：https://cmic-jobs.com/company/data/ ■シミックグループの人財育成プログラム：https://cmic-jobs.com/environment/development/ ■シミック株式会社独自の研修プログラム：https://cmic-jobs.com/environment/training/ ■職種別専門教育：https://cmic-jobs.com/environment/education/

配属先

コンサルティング事業本部　医薬再生コンサルティング部　 ※ご経験や希望に沿って、様々な職務をお任せいたします。

転勤

当面無 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

東京本社

住所

東京都港区

喫煙環境

敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

備考

JR線「浜松町駅」から徒歩5分

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

【有給休暇備考】初日に付与。4月～9月までは10日付与。それ以降は入社日により変動。

制度備考

■休日・休暇:年末年始（12/29～1/3）/リフレッシュ休暇/チャレンジ休暇/慶弔休暇/年次有給休暇/育児・介護休業　等 ■働き方:テレワーク制度(業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます)→在宅勤務率58.3％(全社集計値)/フレックスタイム/フリーアドレス制度 ■福利厚生:生保・損保団体取扱 /各種保養所/退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）/在宅勤務制度/短時間勤務制度（適用条件あり）/企業型確定拠出年金/加入保険/各種社会保険完備/受動喫煙対策/標準就業時間9:00～17:30(休憩:1時間)/リモート可(職種や体制による)/女性活躍推進の優良企業として厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得/語学学習支援/自己申告制度/Jobポスティング(社内公募制度)/女性活躍支援充実 ■変更の範囲 職務の変更の範囲：会社の定める職務 勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）