【東京本社】体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請（国内担当）

職種

• その他医薬品薬事/法規対応

• 医療機器薬事/法規対応

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

体外診断用医薬品・医療機器を開発・製造する当社にて、 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や 関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 ※徐々に専門を広げ、当社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

求める能力・経験

【学歴】理系大卒以上 【必須】 ＜担当者クラス＞ ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ＜幹部候補クラス＞ ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） 　※幹部候補の場合はclassⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・画期的新薬の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 【歓迎】 ＜共通＞ ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、 　品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 2ヶ月

給与

500万円〜1,100万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30 平均残業時間（目安）：10～20時間／月

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜14:00)

残業

有 平均残業時間： 15時間

残業手当

有

休日・休暇

127日 内訳：土曜 日曜 祝日、年末年始8日

有給休暇

入社直後： 15日 計画年休：年10日取得推奨

その他

年間休日平均127日 特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引　等）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

＜幹部候補クラス＞ 想定年収：700万円～1,100万円 ＜担当者クラス＞ 想定年収：500万円～900万円 ※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇 月給制 賞与：年2回（6月・12月）※標準5ヶ月分 昇給：年1回（7月） 通勤手当（会社規定に基づき支給） 残業手当（残業時間に応じて支給）　 退職金制度、団体生命保険、社員持株会　等

配属先

転勤

当面無

本社

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

制度備考