【相模原】品質マネジメント担当者(課長候補)＜フレックス・リモート可＞

職種

• 医薬品品質保証

仕事内容

【主な担当業務】 以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。 ・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、不具合の再発防止管理（ＣＡＰＡとりまとめ）、品質データ解析、全社への改善提案、外部査察対応、内部監査の実施監督 ・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善 ・H.U.ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務

求める能力・経験

Must： ・体外診断用医薬品、医療機器における品質マネジメントシステム(ソフト・システムではありません)、品質保証業務において、責任者またはそれに準ずるポジションで従事した経験がある方 ・または医薬品、化粧品業界における品質システムの業務を主導した経験がある方 ・QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、GMP、GxP、ICH等、いずれかに関する知見、または全般的な知識をもち、品質システムの全般業務、品質システムの維持、新規スキームの導入、マネジメントレビュー、CAPA、内部品質監査、データ解析、アウトソース管理等の業務経験がある方 ・英語力（会議で協議できるレベルは必要、目安TOEIC700以上） Better： ・品質システム管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務責任者の経験またはそれに準ずるポジションでのご経験 ・国内、海外法規対応（監査対応、または薬事関連業務、またはそれらコンサルタントとしての活動） そのほかの望ましい経験： ・QMS適合性調査申請、対応経験 ・国内外当局、認証機関からの監査対応 ・薬事申請業務、業態更新業務の経験

学歴

短期大学、高等専門学校、6年制大学、大学院（法科）、大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、専門職大学、専門職短期大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

給与

700万円〜1,000万円

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30 ■フレックスタイム制：有（コアタイム 11:00-14:00）

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜14:00)

休日・休暇

127日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始8日

有給休暇

【有給休暇】有（10日～） （入社日付与2日～14日（入社月に応ずる）

その他

【休日】127日 完全週休二日制　土曜　日曜　祝日　年末年始8日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

無

相模原工場

住所

神奈川県相模原市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

■リモートワーク：可（週2回以上の出社） ※JR相模原線 番田駅から社バス有（駅から徒歩で通勤している社員も多いです。徒歩の場合、駅からの所要時間は約15分） ※車通勤は応相談

制度

リモートワーク可 時短制度 出産・育児支援制度 研修支援制度 従業員専用駐車場あり

その他

退職金

有

その他制度

【制度・設備】 時短制度（一部従業員利用可） 自転車通勤可（一部従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 資格取得支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可） 従業員専用駐車場あり（一部従業員利用可） 【寮・社宅】無 【その他制度】団体生命保険、社員持株会

制度備考