遺伝子治療製品の品質管理マネージャー

職種

• 医薬品QC

• 医薬品品質保証

• 医薬品品質管理

仕事内容

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務のうち、マネージャーとして 遺伝子治療用ベクターのGMP／GCTP下での品質評価・品質管理及びマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】 品質管理グループの現場実務に加え、グループ業務の管理や部下の育成など マネジメント業務もお願いします。 ▼品質評価・品質管理業務 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の制改訂作業 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーションの計画立案及び実施 ・製造用原材料・資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・機器校正・メンテ及び検体の管理 その他、薬事申請資料作成等も担当していただきます。 ▼グループのマネジメント業務 ・部下からの質問に関する対応、部下の育成 ・部下への業務の割り振り ・一次評価対応 ・部内運営にかかるマネジメント業務 【代表的な使用機器】 pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、HPLC、AUC ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、 発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認

求める能力・経験

【必須】 ・リアルタイムPCR、SDS-PAGE、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか、 　手順書を見れば実施可能であること ・品質管理業務のなかで分析法バリデーションを主導した経験がある ・何らかのチームマネジメントの経験 ・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲 【歓迎】 ・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者 ・ウイルス分析経験者

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜720万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

残業

有 平均残業時間： 10時間

残業手当

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

給与形態：年俸制　※月給は12分割で支給 昇給：年1回 賞与：なし　※業績によって賞与がある場合もあり

配属先

転勤

無

住所

神奈川県川崎市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター

制度

その他

制度備考