406335056／【福島】規制プロジェクトマネージャー〈従業員1000名以上〉

職種

• 医薬品メディカルライター

仕事内容

【職務概要】 本ポジションの役割は、現地の規制要件やその他の外部および内部ガイドラインに沿った高品質の文書を作成することにより、新薬／デバイスの開発、申請、承認、および既存製品の販売承認の維持を監督することです。 【職務詳細】 ・同社プロジェクトチームおよびグローバル規制ポートフォリオチーム（GRPT） メンバーとして、製品ビジネスプランに沿った実行可能な計画を準備してプロジェクト開発を促進し、グローバルチームおよびNNPLチームに規制ガイドラインと通知を提供します。 ・製品ビジネスプランに従って、迅速な承認と最適なラベル付けのために高品質の製品承認申請書を提出します。当局向けの文書を準備し、申請プロセスを最適化します。 ・規制当局とやり取りして販売承認を取得および維持し、これらの連絡の計画と実行を管理します。 ・規制業務活動に関する同社の品質システムと標準操作手順 （SOP）に準拠し、規制環境のベンチマークと優れた実践の共有を実行して、最適な規制プロセスを確保します。 ・チームメンバーのスキルと能力の開発を支援し、問題に対処して職場環境を改善するために協力します。

求める能力・経験

【必須】 ビジネスレベルの英語力（口頭および書面） ・規制と基礎医学の知識を含む、医薬品開発における日本の規制プロセスの経験（最低3年）

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

900万円〜1,500万円

勤務時間

■勤務時間 【1日の標準労働時間】7時間15分【標準勤務時間帯】9：00～17：15　 ※フレックスタイム制 ■休憩時間 60分

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制

その他

有給、年末年始、慶弔、育児、介護

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■雇用形態 正社員 契約期間： 試用期間：6ヶ月 ■給与 年収：900万円～1500万円 賃金形態：年俸制 賞与：年俸制 昇給：年1回

配属先

転勤

福島県勤務

住所

福島県郡山市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

福島県郡山市待池台2-8 磐越西線「喜久田」駅より車で7分

制度

その他

寮・社宅

有

その他制度

通勤手当（全額支給）、時間外手当、住宅手当、確定拠出年金、財形貯蓄、慶弔見舞金、社員旅行、通信教育、カフェテリアプラン（自由選択型福利厚生制度）、クラブ活動、夏季休暇サポートクーポン、育児休業制度、介護休業制度、積立休暇制度、借上社宅制度

制度備考