Medical Device Senior Clinical Research Specialist

職種

• 医療機器臨床研究

• 医療機器CRA

• 医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

☆米系グローバルメディカルデバイスメーカーが、心疾患ならびに糖尿病領域を対象とした治験ならびに市販後臨床試験の計画と実行をリードするClinical Specialistを求めています！ ＜業務内容＞ ■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成 ■試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた、規制当局（PMDA）、参加医師、その他のステークホルダーとの臨床試験の進捗、方針等に関するコミュニケーション展開（結果の公表、承認申請準備含め） ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ・外部サプライヤー（CRO）の選定 ・マイルストンの明確化と進捗の管理 ・参加施設ならびに外部サプライヤーとの契約書の作成・締結 ・EDCや紙ベースの症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ・使用機器の管理 ■必要に応じた以下の業務 ・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施 ・データ公表に関する計画の立案と結果の公表

求める能力・経験

＜求める経験・スキル＞ ■理系大卒以上（修士号・博士号有れば尚可） ■5年以上のJ-GCP and/or ISO14155、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に準拠したCRA業務経験 ■3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験 ■プロジェクトマネジメント経験 ■PMDAによるGCP適合性調査の経験 ■ビジネスレベルの英語力：YOEIC800点程度以上のレベル ※医療機器に関する臨床開発経験は有れば尚可ですが、J-GCP下での医薬品に関するご経験者のみでも検討可能です！

語学

英語でビジネス会話が可能

雇用形態

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度

その他

制度備考