品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）第一三共

職種

• 医薬品品質保証

仕事内容

・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 　－品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等 　－製造委託先管理業務の推進と業務改善 　－海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 　－製造委託先のGMP向上支援 　－当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ・アライアンス先との強固な連携維持

求める能力・経験

<必須> ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験 ・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。 ・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） <望ましい> ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い。

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、6年制大学、4年制大学

雇用形態

正社員

給与

700万円〜1,000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間45分 休憩60分

07:45〜17:30

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始6日

有給休暇

入社直後： 18日 最高: 23日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇、年末年始（12月30日～1月4日）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

経験スキルを考慮し応相談となります。

配属先

転勤

有

本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

勤務地は東京（日本橋・本社）又は、神奈川（平塚）になります。

制度

リモートワーク可 服装自由 出産・育児支援制度 研修支援制度

その他

退職金

有

制度備考