高田製薬株式会社　医薬品品質管理（分析業務・標準品管理）　1669

職種

• 医薬品品質管理

仕事内容

下記業務を複数名で担当していただきます。 ※ご担当業務はご希望やご経験をもとに決定いたします。 ●医薬品品質管理における分析業務全般 　 (1)洗浄バリデーション 　　医薬品の汚染や異物混入を防ぐために、製造設備の洗浄バリデーション（洗浄方法の有効性評価とその根拠を文書化すること）を実施する必要があり、サンプリング、機器分析ならびに文書の作成を担当していただきます。 　 (2)環境モニタリング 　 ・同社大宮工場および大宮第二工場の製薬用水の品質管理や製造環境の維持・管理（環境モニタリング）を担当していただきます。 　 ・工場内での作業（サンプリング・測定など）と実験室内での試験検査　（水質検査・微生物検査など）の両方を実施します。 　 (3)微生物試験 　　 医薬品および医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験、受入試験に設定された微生物にかかる試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当していただきます。 　 (4)原料・資材の受け入れ評価 　　 医薬品を製造する際に使用する原薬(有効成分)及び添加物の受入試験 　　 ※HPLC、GC、UV、IR、KF水分計などを使用 　 (5)製品評価 　　 医薬品を定められた試験法に則り、品質評価を行います。 　　 ※主な分析機器 　HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、溶出試験器、硬度計、崩壊試験器 ●医薬品の品質評価で必要な標準品、GMP文書、システム管理業務全般 　 ・品質評価で必要な標準品管理、更新、メーカーとのやり取り、標準品規格作成等標準品に関わる業務 　・GMP文書の管理（発行、複写管理）、整合性点検 　 ・品質評価で使用するシステム（LIMS、CDS）の管理、マスタ管理

求める能力・経験

【必須要件】 ・医薬品の品質管理における分析業務のご経験がある方 ・化粧品、食品、環境、化成品等の品質管理、分析のご経験がある方 【歓迎要件】 標準品管理に関して公定書や承認申請書が理解できる方

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

400万円〜620万円

勤務時間

07時間55分 休憩55分

08:30〜17:20

残業

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※経験・スキル・前職給などを考慮のうえ決定 ※各種手当有 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：年2回（7月、12月） 【諸手当】 通勤手当　家族手当　残業手当　子供扶養手当（子1名につき　月額10,000円、2人目以降は　月額5,000円）※子が18歳まで

配属先

転勤

当面無

北埼玉工場

住所

埼玉県加須市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

その他制度

財形貯蓄、GLTD（団体長期障害所得補償保険） 退職金制度：確定拠出年金制度、再雇用制度あり（定年60歳） 職場つみたてNISA制度、再雇用制度、従業員持株会

制度備考