株式会社アナウト/海外薬事

職種

• 医療機器薬事/法規対応

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

手術支援AIシステムの海外展開に伴い、海外薬事を募集します。 【具体的な仕事内容】 ・販売先各国の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び 各国政府部門から販売許可の申請 ・薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日英翻訳業務を含む） これまで申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え 関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、 日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。

求める能力・経験

【必須要件】 ・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する理解) ・英語スキル(海外とのコミュニケーションをお持ちの方を想定しています。) ※対象となる医療機器のクラス 1~3 【歓迎】 ・プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ・海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の実務経験 ・医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語で日常会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

給与

600万円〜850万円

勤務時間

09:00〜18:00 勤務体系は柔軟に対応可能

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:30〜15:30)

休日・休暇

130日 内訳：完全週休2日制

有給休暇

入社半年経過： 10日 ・有給休暇初年度10日付与

その他

慶弔休暇　夏季休暇　年末年始休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都千代田区

制度

その他

その他制度

年末年始、夏季休暇（相当分を有給休暇追加付与予定）

制度備考