【埼玉：研究開発】市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務

職種

• 製剤技術研究

• その他医薬品研究開発

• 医薬品品質管理

仕事内容

市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務（分析法改良）及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します． ・承認後変更管理及び薬事申請サポート ・CMO/CROへの技術移転又は管理業務 ・市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）

求める能力・経験

・医薬品業界での5年以上の品質管理業務又はCMC分析研究 ・試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など） ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） 【歓迎（WANT）】 ・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験 ・承認後の薬事変更に関する経験 ・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として3年以上） ・CMCプロジェクトのテーマリーダー経験

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

800万円〜1,100万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08:30〜17:30

休日・休暇

122日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

慶弔、特別、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

賃金：基本給40万円～55万円/月程度、賞与あり 想定年収：800～1100万円程度

配属先

転勤

住所

埼玉県神川町

制度

その他

退職金

有

制度備考