医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー / Data manager

職種

• 医薬品臨床開発データマネジメント

仕事内容

仕事内容 ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験・臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定 職種の魅力： 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献する

求める能力・経験

求める経験： データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験 以下の記載事項のいくつかで経験があること ・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト ・書面調査等申請対応 ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献 ・データエンジニアリング業務（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理） 求めるスキル・知識・能力： ・データインテグリティの概念 ・関連規制の知識 ・RBMの概念 ・DCTの各手法および留意点 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル 求める資格等 文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

語学

英語でビジネス会話が可能

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有

給与

700万円〜1,200万円

勤務時間

07時間45分 休憩60分

08:45〜17:30

フレックスタイム制

有

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

東京本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） 　※休憩時間及び就業時間外は除く

制度

その他

制度備考