安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）リモート可

職種

• 医薬品PV/安全性情報担当

仕事内容

安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） 1. 医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 　　1) 個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 　　2) 集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） 　　3) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 2. 適正使用等確保措置の立案・実施 　　1) 副作用・感染症等の当局報告 　　2) 医師等への情報伝達 　　3) 使用上の注意の改訂等 3. 治験安全性業務 　　1) 治験における副作用等の評価・当局報告 　　2) DSUR 4. その他のPV業務 　　1) 市販直後調査 　　2) RMP 　　3) 規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査） 　　4) 再審査申請資料作成および適合性調査対応 5. GVPシステムの維持・管理 　　1) 安全性データベースの維持・管理 　　2) GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 　　3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応

求める能力・経験

・医薬品副作用評価、当局報告の経験 ・その他の安全管理業務全般の経験 ・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験 ・理系学士以上 ・メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル（英語） 歓迎要件 ・安全性データベースの知識 ・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験 ・ITスキルの高い方 ・薬剤師資格 ・ビジネス英会話レベルをお持ちの方

学歴

大学院（博士）、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30 ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

配属先

転勤

株式会社オーファンパシフィック

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 東京都港区芝浦１丁目1-1　浜松町ビルディング

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度

その他

その他制度

確定拠出年金制度（※任意加入） 生保・損保団体取扱 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり）

制度備考