Regulatory Affairs

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• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補）_489

  700~1100万

  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • リーダー
  • マネジメント
  • QMS
  • 医療機器
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 診断薬承認申請
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請
  • 当局対応
  • OTC/一般用医薬品
  • 品質管理
  • 研究開発
  • 品質保証
  • グローバル薬事対応
  • 臨床開発企画

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補）_489気になる

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  仕事内容

  ◆薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補） 同社の国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【募集概要】 同社の薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

  求める能力・経験

  【学歴】 理系大卒以上 【職務経験】 ▼Must ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 ▼Better ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験 【その他（スキル・知識）】 ※いずれも歓迎要件 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル（TOEIC 650以上） ・マネジメント経験

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 海外薬事担当者_488

  500~900万

  • 医療機器
  • 維持管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • QMS
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 診断薬承認申請
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請
  • 品質保証

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 海外薬事担当者_488気になる

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  仕事内容

  ◆海外薬事担当 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務：40％ ・薬事関連規制情報収集：20% ・その他法規制対応：20% ・社内QMS対応：20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

  求める能力・経験

  【学歴】 大卒以上 【職務経験】 ▼Must 国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ▼Better ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD（IVDR）、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 【その他（スキル・知識）】 英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上）

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）

  560~980万

  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事法
  • 医療用医薬品
  • 審査対応

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都中央区

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）気になる

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  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 ■会社について： 「ルル」「第一三共胃腸薬」「マキロン」など生活者に長く愛されてきた製品と、「ロキソニンS」や「ガスター10」などスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、リーディングカンパニーとしてOTC医薬品市場で高いプレゼンスを発揮するのはもちろん、時代の変化や生活者のニーズを的確に捉え、「領域」「エリア」「チャネル」において新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 私たち第一三共ヘルスケア株式会社は、ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献してまいります。

  求める能力・経験

  《必須スキル》 ・医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ※OTC医薬品、医療用医薬品共に歓迎します。

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 社員一人ひとりが意欲をもってやりがいある成果を出し続けられるよう、フレックスタイム制や裁量労働制など柔軟な労働時間制度を導入。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しております。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補を募集します。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■薬事業務担当者 ・クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ■薬事コンサルタント ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する （変更が生じる場合の対象範囲） 当社業務全般 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 【募集背景】 案件増加に伴う体制強化のため

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】 ＜薬事業務担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方 ・臨床開発業務経験を有する方 ・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ＜薬事コンサルティング担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方 ・特定の分野において専門性を有する方 【求める人物像】 ＜共通＞ ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  eCTD編纂スペシャリスト

  470~570万

  • 規制当局対応

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  eCTD編纂スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【eCTD編纂業務】 ・クライアントから受領したCTD文書を文書管理システムで管理 ・PDFの品質チェックを実施し、必要に応じてSR化（Submission－Ready化：しおり設定、リンク付与、フォーマット修正など）を行う ・eCTD編纂システムを操作し、電子申請用のeCTDを作成 ・業務に伴い、クライアント対応や社内のデータサイエンス部門、メディカルライティング部門、薬事部門との調整を実施 【募集背景】 退職に伴うポジション補充及び今後のさらなる組織拡大のため

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・eCTD編纂業務の実務経験 ・主担当として、クライアントとの円滑なコミュニケーションと調整ができる方 【歓迎条件】 ・薬事オペレーション業務の経験（申請書類の作成・整備、規制当局対応、社内外調整など） ・英語力（読み書き、会話ができるレベル） 【求める人物像】 ・高い責任感を持ち、業務を最後までやり遂げる姿勢がある方 ・チームワークを重視し、周囲を巻き込みながら円滑に調整できるコミュニケーション力がある方 ・新しい課題や変化に前向きに取り組むチャレンジ精神がある方 ・課題解決や業務改善に向けた提案力がある方 ・周囲から信頼を得られる人間的魅力と協調性がある方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• 企業ダイレクト

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

  550~700万

  

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎気になる

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  仕事内容

  医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

  求める能力・経験

  ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• 企業ダイレクト

  【化学法規・安全保障貿易管理】将来の管理職候補/安定性・働きやすさ◎

  600~900万

  

  住商アグロインターナショナル株式会社東京都千代田区, 東京都千代田区

  【化学法規・安全保障貿易管理】将来の管理職候補/安定性・働きやすさ◎気になる

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  仕事内容

  当社のシステム業法チームにて化学物質の輸入可否判断や国内法規制への対応など新しい製品の取り扱い時に必要な化学物質管理・商品の法令審査(化審法/安全法/農取法)等をお任せします。 【具体的には】■製品に含まれる化学物質の該当法規判定とそのデータの管理 ■製品を販売する際に必要となるSDS（化学物質安全性データシート）の作成■法規制変更の際の書類やデータの更新及び修正■法令に従った各種届出の申請、管理 ■成分や法規制に関するメーカーへの問い合わせ（国内／海外）など 【業務変更範囲：当社業務全般】

  求める能力・経験

  【化学・製薬・化粧品メーカーにて下記いずれかのご経験】 安保貿易管理、製品安全・法規制対応 等 【当社の強み】ニッチだから繋がれる国内TOPメーカー各社への深い人脈や住友商事グループのネットワークは他社にマネできない強みです。注目度の高い社会課題（SDGs）等にもアプローチしています！ 【働きやすさ】年間休日120日以上とお休みも多く、フルフレックスやリモートワークも利用でき、働きやすい職場です◎

  事業内容

  ■農薬、家庭用防疫薬及び動物薬/ペットケア用品の国内および貿易取引 ■国内外での農薬及び家庭防疫薬の製造・販売会社の運営 【販売先】国内外化学品輸入卸、販売代理店、関連事業会社等【仕入先】国内外大手化学メーカー、農薬製造メーカー等

• エージェント求人

  薬事本部　Policy and Excellence

  550~1300万

  • 医薬品医療機器等法

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市, 東京都港区

  薬事本部　Policy and Excellence気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容/Job Responsibilities ＞ 1. Japan Regulatory Policy and Intelligence 規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動において弊社を代表する。 2. Regulatory Delivery and Excellence 業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。 3. People Excellence and Operational Effectiveness 薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。

  求める能力・経験

  ＜必要な資格、経験＞ ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号 ・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験 ・日本の医薬品規制に関する知識 ・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル ・論理的・戦略的思考力

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎

  600~1100万

  • 医薬/バイオ素材
  • 資料作成
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 開発
  • 分析
  • 医薬
  • 電話対応
  • 新薬
  • 文書作成
  • 医療機器

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

  事業内容

  【事業内容】 医療用医薬品等の製造および販売