🏳️‍🌈品質保証（QMS）担当【AI×内視鏡診断機器メーカー】

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

仕事内容

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 　・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) 　・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 　・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) 　・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） 　・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） 　・品質課題の解決 　・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 　・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。

求める能力・経験

【必須】 ・当局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・英語力 （医療、理学・工学等）中級以上 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有

給与

500万円〜800万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜15:00)

残業

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季3日

その他

年末年始、新人休暇、慶弔、看護、介護、育児、産前産後暇、母性健康管理休暇、その他

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

当面無

東京本社

住所

東京都豊島区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

その他制度

●その他各種補助 ・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！） ・フリースナック・ドリンク ・社員健康促進サポート 　インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで） 　健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月8000円まで）補助 ・部活動・サークル活動支援 ●社外活動奨励 オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ●オフィス環境 ・新オフィス（Hareza Tower 11F） ・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows） ・全席リクライニングチェア用意 ・服装髪型自由

制度備考