東京/医療機器や医薬品の薬事の実務及びプロジェクト管理 (37652)

職種

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

【業務内容】 透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作/レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 【募集背景】 部門・体制強化のため

求める能力・経験

≪必須≫ ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている ・理系バックグランド ≪歓迎≫ ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、4年制大学、6年制大学、専門職大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

700万円〜900万円

勤務時間

07時間50分 休憩50分

08:50〜17:30 ◎就業時間8:50～17:30（休憩50分）

残業

有

休日・休暇

124日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

◎想定年収700万円～900万円 ※ご経験・能力・前職給与等を踏まえて決定いたします ・昇給年1回（4月） ・賞与年2回（6月、12月） 試用期間3ヶ月※期間中の条件変更なし

配属先

転勤

本社

住所

東京都渋谷区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

<本社>東京都渋谷区恵比寿4-20-3 恵比寿ガーデンプレイスタワー ・各線「恵比寿駅」徒歩5分

制度

その他

その他制度

休日休暇 ◎年間休日124日（2024年想定休日） ・完全週休二日制 ・祝日 ・有給休暇（10日以上※入社月によって付与日数変動あり） 待遇・福利厚生 ・社会保険完備 ・通勤手当 ・時間外労働手当 ・住宅手当（8,500円～15,000円） ・家族手当（扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円） ・退職金制度（確定拠出年金・確定給付年金） ・従業員持株制度 ・財形貯蓄 ・定年延長制度 ・グループ保険　など

制度備考