GCP監査責任者《高年収～2,000万円◆勤務地不問！リモートワーク可》求人ID：31248

職種

• その他医薬品臨床開発

• 医療機器監査/QC

• 医薬品監査/QA

仕事内容

《グローバルとの協働機会多数！◆スタンドアローンポジション》監査対応等のご経験を活かし、監査・PMDAインスペクション対応などをご担当いただく責任あるポジションです！ ＜主な仕事内容＞ ・日本特有の臨床試験プロトコルのレビュー、簡素化、重要なデータやプロセスの特定 ・各試験のリスク評価分類ツールの品質監督 ・日本に適した品質計画の策定、実施の監督 ・日本国内でのリージョン／カントリーレベルの専門知識の確立 ・品質と国内規制へのコンプライアンス確保 ・データ収集、測定のための技術（バイオマーカーの使用や画像法など）を含む疾患領域固有のデータインテグリティのサポート ・革新的な品質監視手法の積極的な導入 （AIや自然言語処理を活用したリスク手法、高度なデータ分析手法など）　等 ※レポート先：臨床・研究品質部門のAssociate Vice President ※ピープルマネジメント：なし ＜当ポジションの魅力＞　 【定年65歳】前年比120%以上の成長を遂げている大手グローバルファーマにて、日本国内のGCP監査の責任者として、スタンドアローンで監査・PMDAインスペクション対応などをご担当いただきます！グローバルとのコミュニケーション頻度が高く、英語力を活かしてご活躍いただけます。全国どこからでもフルリモートワークOKで働きやすい上、フレックスタイム制度、～2000万円の高報酬パッケージ等、大変魅力的な希少案件です！ ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：1,600万円～2,000万円 勤務地：日本全国　※勤務地不問！リモートワーク可 就業時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00） 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞ 外資系バイオ医薬品企業【定年65歳】 オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

求める能力・経験

＜必須要件＞ ・学士号 ・修士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語力 ・ビジネスレベル以上の英語力（技術的なコンセプトや文献を理解し、英語で表現できること） ・品質管理、品質保証、または製薬／バイオテクノロジー業界におけるその他の関連分野でのご経験（5年以上） ・品質管理システムの監督と導入、およびVeevaやTrack wiseなどの電子QMSでの品質管理経験 ・R&D活動、グローバルやAPACにおける規制の包括的な知識 ・APACにおける薬事申請および検査管理手続きに関する知識 ・臨床試験プロトコールの作成、実施、提出を含む臨床試験の品質監督の業務遂行能力 ＜求める人物像＞ 下記のスキル・能力をお持ちの方 ・リーダーシップ、経営に関する専門知識 ・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力 ・フィードバック内容を明確で効率的なプロセスに変換する能力 ・優れた分析力、批判的思考、意思決定能力

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

4年制大学

雇用形態

正社員

給与

1,600万円〜2,000万円

勤務時間

09:00〜17:30 ※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00） （詳細は面談にてご説明いたします。）

フレックスタイム制

有

休日・休暇

内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

同社規定による（詳細は面談にてご説明いたします。）

その他

年末年始、その他同社が指定する休日（詳細は面談にてご説明いたします。）

社会保険

備考

同社規定による（詳細は面談にてご説明いたします。）

配属先

転勤

Apex株式会社（紹介元エージェント）

住所

東京都渋谷区

備考

当該ポジションのご就業場所：日本全国　※勤務地不問！リモートワーク可　 ※詳細は面談にてご説明致します。

制度

リモートワーク可

その他

その他制度

同社規定による（詳細は面談にてご説明いたします。）

制度備考