外資製薬メーカー Clinical Research Associate

職種

• 医薬品CRA

仕事内容

・アッヴィの臨床試験に関連する治験実施医療機関の活動を監視し、プロトコールの正常な実施を確保する。臨床研究の実施において、連邦規制および該当する地域規制、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）、ICHガイドライン、アッヴィの標準業務手順書（SOP）、モニタリング計画書、および品質基準の遵守を確認する。 ・適用される規制、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、ICHガイドライン、アッヴィの標準業務手順書（SOP）および業務プロセスに従い、第1相～第4相試験の実施施設の認定、開始、中間モニタリング、試験終了時の訪問を実施する。 ・直接的な権限を持たないサイト担当者の活動全体を統括し、試験目的を達成するよう動機付け／影響力を与える。担当する臨床試験実施施設において、規制当局による査察の準備態勢を確保する。 ・治験実施医療機関から提出されるデータの質を保証し、治験実施医療機関の担当者によるすべての安全性事象の適切な報告およびフォローアップを含むデータの適時提出を保証する。 ・試験モニタリング計画、アッヴィ SOP、ICH ガイドライン、および適用される規制を遵守し、被験者の安全と保護を確保する。 ・適切なプロジェクトチームメンバーと協力し、治験実施計画書および適用される規制要件について治験施設担当者を教育する。 ・契約上の義務に従って治験責任医師への支払いを管理する。利害関係者と治験責任医師／病院との契約交渉を行う。現地のガイドラインおよび適用されるガイドラインに従って、経費報告書を管理し、記入する。 ・継続的に新しい治験責任医師や候補地を特定し、評価し、推薦する。可能性のある施設は、ネットワークを通じて、またはアッヴィ内部からの要請によって特定され、適格な治験責任医師との計画的な臨床試験の実施を支援する。

求める能力・経験

・医療関連（例：医療、科学、看護）の適切な三次資格を有することが望ましい。 ・3年以上の臨床関連経験 ・臨床試験の実施に関連する適切な治療適応症に関する現在の深い知識と理解。 ・臨床研究に適用される規制、ICH/GCPガイドラインおよび適用される規制に関する現在の深い知識。 ・計画性、組織力に優れ、プロジェクトや納期が競合するダイナミックな環境において効果的かつ効率的に業務を遂行できること。担当職務内の業務プロセスを理解し、それに従うことができる。 ・高い分析能力と構想力、対人能力、明確なコミュニケーション能力。適切な指導のもと、臨床試験に関する臨床施設の問題に対処し、指示された是正措置を開始し、伝達する能力。専門知識を駆使し、適切な判断ができること。 ・ビジネス倫理と誠実さを実証できること。 ・チームリーダーとしての経験があることが望ましい。 ・がん治療領域におけるCRAまたはCRAリーダーとしての経験があることが望ましい。 ・英語：中級～ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル～ネイティブレベル

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

給与

650万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度

その他

制度備考