薬事Publishingコンサルティング｜スタッフ～マネージャー

職種

• 医療機器薬事/法規対応

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

1. 顧客とコミュニケーションを取り、プロジェクトの注文を受け取り、価格を決定します。 2. 社内のグローバルチーム間で顧客成果物の調整を行います。 3. 提出要件と情報を日本語から英語へ、英語から日本語へ翻訳します。 4. 電子文書管理、提出計画、レポート発行、eCTD コンパイル、承認情報の管理に関する要件について、グローバルな専門知識を提供します。 5. グローバル提出に対するすべての R&D コントリビューターのプロジェクト管理を行います。 6. リード パブリッシャーとして、日本地域の eCTD 提出を管理し、グローバル eCTD 提出をサポートします。 7. 提出準備が整った文書を「実践的に」発行します。 8. 提出チームに検討すべき要件と問題を積極的に伝え、現実的なタイムラインの達成に貢献します。 9. 提出チームから必要な情報を積極的に収集し、提出管理に関連するすべての活動を計画します。 10. eCTD の提出要件について、クライアントと積極的にコミュニケーションを取ります。 11. 文書および規制提出物の品質チェックを実施し、提出可能な標準に準拠していることを確認します。 12. 合意されたツールを使用して、現在の標準およびプロセスに従って規制提出物をコンパイルして公開します。 13. 提出物を分析し、標準に従ってライフサイクル情報を追跡および記録します。 14. 提出物の技術面/形式面に関する規制当局の要件を世界規模で最新の状態に保ちます。 15. 特別なプロジェクト チーム (スキル作業、標準など) に参加または主導します。

求める能力・経験

１． 日本語及び英語両方ビジネスレベル以上 ２． 医薬品の薬事経験（尚、医療機器経験のみの方もお気軽にご連絡ください、他のポジションご紹介可能です。）

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学

雇用形態

正社員

給与

800万円〜1,500万円

勤務時間

休日・休暇

内訳：土曜 祝日 日曜

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

制度備考