エージェント求人

開発薬事シニアマネージャー《フルリモートワークOK◆フレックスタイム制あり》求人ID：31939

1400~1900万

外資系バイオ医薬品企業

東京都渋谷区

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

その他医薬品薬事/法規対応
その他医薬品臨床開発
医薬品薬事/法規対応

仕事内容

新薬
臨床試験
開発
バイオ医薬品
新薬承認申請
開発薬事
製品開発
製品

《動きの速いダイナミックな環境！オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンス！》開発薬事チームのリードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。＜主な仕事内容＞・規制戦略の策定、実施・製品開発、薬事承認の現地メカニズムに関するガイダンスの提供・薬事申請書類の作成の主導、監督（新薬承認申請(NDA)、各種PMDAへの説明文書　等）・法規制に従った臨床試験の計画、実施のサポート・プロセスの標準化、簡素化の主導・製品承認および臨床開発に関し、MHLWおよびPMDAとの主要窓口としての対応業務　等＜当ポジションの魅力＞　世界最大級の外資系バイオファーマのダイナミックな環境の中で、開発薬事リードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンスです！日本全国からのフルリモートワークやフレックスタイム制も整っており、働きやすさも大きな魅力です。＜労働条件・その他＞雇用形態：正社員年収：1,400万円～1,900万円勤務地：日本全国　※フルリモートワークOK！（必要に応じて出張ベースでの出社あり）就業時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00）休日：土日祝、年末年始、その他同社が定める休日業界：製薬＜企業概要＞外資系バイオ医薬品企業オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号恵比寿MFビル7階従業員数：約130名（2024年5月時点）事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

求める能力・経験

Microsoft Outlook
分析
PC/Web
開発
Microsoft Excel
携帯電話/PC/PC周辺機器
PC

＜必須要件＞・学士号（理系）および10年以上の薬事経験を含む関連経験（15年）・ビジネス～ネイティブレベルの日本語力・日常会話レベル以上の英語力・PCスキル（Microsoft Outlook、Word、Excel、Power Point、コミュニケーションツール）等＜歓迎要件＞・上級学位・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC860点以上が望ましい）・規制に関するご経験・医薬品に関する日本の法規制の知識・医薬品開発に関する知識・チームワーク・コミュニケーションスキル（読み書き・オーラル）　等＜求める人物像＞・下記のスキルをお持ちの方 -効果的なチームの開発、引率力 -最小限の指示の下で自律性を持ち業務を遂行するスキル -複雑な状況や問題を評価、解釈する分析スキル -潜在的な問題の予測や未然に防ぐためのスキル -組織力、時間管理スキル　等

語学: 英語で日常会話が可能
学歴: 4年制大学