【東京/CMC Regulatory Affairs Specialist】英語を活かせる環境

職種

• 医薬品CMC薬事

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

求める能力・経験

【いずれか必須】■MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験■5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験■5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験 【英語必須】■英語の各種資料からMF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る■製薬企業/CMO等で3年以上QA経験があり英語(e-mail及びweb会議)で海外顧客とやりとりが出来る ※CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。

語学

英語初級

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 5ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

550万円～950万円 月給制 月給 338,000円～ 月給￥338,000～ 基本給￥275,000～を含む/月 ■賞与実績:年3回(夏6月/冬12月/決算賞与10月)

通勤手当

会社規定に基づき支給 社内規定による

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 有 (コアタイム：有 11:00～14:00)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間125日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、年末年始7日

有給休暇

入社半年経過時点10日 最高付与日数21日 入社日に応じて初年度は付与

その他

その他（創業記念休日、フレキシブル休暇(5日)）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

有給は試用期間中より1日・半日・1時間単位で取得可能です。 管理監督者（プロフェッショナル職）採用の場合、残業手当は支給されません。 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 就業場所の変更の範囲：会社の定める就業場所

配属先

グローバルリサーチ事業本部　CMC薬事室

転勤

無

センターオフィス

住所

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

最寄駅

JR総武線飯田橋駅

喫煙環境

敷地内全面禁煙

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

全国保養所(健保組合契約施設)・ベネフィットステーション・育児・介護休暇制度・時短勤務制度

制度備考

◆研修制度 新入社員研修、職種別専門教育（モニター・データマネジメント等）、階層別研修、選択型研修（プレゼン、問題解決等）、英語研修、e-learningなど。充実した教育体制を整えています。 ◆社内公募制度 条件を満たせば、社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度。 グループを含めれば常時40職種以上あり、将来に向けて柔軟なキャリア形成ができる仕組みがあります。 ◆育児・介護関連制度 仕事と家庭を両立するための雇用環境を整備しています。勤務時間短縮や時間外労働の免除なども可能です。 産休・育休は270名ほど、時短勤務は190 名ほどが常時利用しています。 ◆在宅勤務制度 本人希望および上長承認により、勤続年数や等級に関係なく在宅勤務（Work at Home）が可能です。